汇仁药业：过硬的产品质量打造中国医药制造行业领先地位

汇仁药业是国内医药制造行业内的高新技术企业。公司主要产品为汇仁肾宝，该产品目前处于国内补肾类药品领域的领先地位，从2013 年的 9,648.58 万元增长至 2015 年度的 127,669.32 万元，2016 年 1-6 月销售 额为 67,173.62 万元，一直保持增长态势。

一直以来，公司始终注重对产品质量的把控。经过多年行业积累，公司已构建起一套完整的、贯穿于采购、生产、销售业务体系的产品质量控制体系：

一、原材料品质有保障

针对各类中药材公司均注重道地产地采购的原则，制订了基地化、原产地化药材采购政策，在甘肃、宁夏、吉林、浙江、安徽等中药材种植区进行采购。对关键品种，公司对中药材生产商的种植基地管理、药材种源、采收加工及仓储进行严格审核和筛选，保障了公司原材料的稳定及品质。公司所用原材料在符合国家标准及行业规范的基础上，根据自身产品需要制定相应附加质量标准。

公司建立了供应商管理规程，设立了较高的供应商选择标准，对供应商资格进行动态管理。采购前，公司也严格遵循质量控制要求，对每批次货物均进行检测，从源头上有效保障了品质的可控性。

另外，公司严格按照传统工艺和标准对中药材进行预处理(洗净、切制、干燥、炮制)，对主要药材自行炮制加工，如生地黄制熟地黄、何首乌制制何首乌，一方面能有效提高药物作用，提高临床疗效;另一方面有效杜绝了外部药材加工质量难以保障的风险，以自有炮制药材的质量稳定、可控，保证了药材的安全、有效、低毒。

二、技术工艺和质量标准的持续改进

公司注重采用新工艺技术对传统工艺进行升级改造，不断保证和提高现有 产品的功效。公司采用 HPLC 指纹图谱技术、薄层色谱指纹图谱技术控制肾宝等中药产品的质量，保证了各批次产品质量的一致性和疗效的可靠性;采用薄膜分离技术有效去除杂质，提高澄明度和淫羊藿苷的转移率;采用螺旋振动流化干燥技术解决了丸剂生产中输送、干燥、冷却三个关键工艺环节的低效率、易污染、

高能耗、难以保证产品质量的技术问题，上述一系列的工艺及创新技术有效保障 了公司产品的品质。

三、行业领先的生产技术控制和流程控制

按照GMP标准建设了现代化生产厂房，同时公司对生产车间及库房的布局、卫生条件、环境(湿度、温度)等严格规范，并对生产人员的卫生条件和操作规程严格管理，避免污染药品;同时还严格执行公司的各项生产制度，通过对整个生产环节的科学管理，有效提高了生产过程的质量控制水平和生产效率。行业先进的现代化生产环境和机器生产设备以及流程化生产管理，为保障产品质量奠定了基础。

四、高标准的生产检测体系

公司在南昌小蓝经济开发区内新建厂区内已拥有片剂、胶囊剂、合剂(含口服液)等生产线，全面通过了国家药品生产质量管理规范 (GMP)认证。同时，公司在生产过程推行“零缺陷”管理模式和信息化管理系统，包括：物料管理系统(WMS)、产品管理系统(IES)、生产自控系统(DCS)和制造执行系统(MES)以及现代化的加工装备。

目前，汇仁肾宝已成为补肾类用药市场的主要产品，市场知名度不断提高。未来，公司将在扩大经营规模的同时，拓展产品种类，将推出妇科调经类及补益养生类等多个品种产品，并坚持保障产品质量。

今后，汇仁药业将不断完善原有质量管控方式、质量检测精度以及质量检测能力，使之处于更高的行业领先地位。