加强监管要注重权责划分

7月22日，李克强总理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。李克强在批示中要求，国务院要立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

此前7月16日，李克强已就疫苗事件作出批示，要求彻查。从去年11月，长春长生和武汉生物生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定，被食药监总局责令企业查明流向，并要求立即停止使用不合格产品。到本月长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为，疫苗事件燃爆网络，霸屏朋友圈。

作为与老百姓生命和健康安全紧密相关的领域，疫苗行业在生产、运输、储存、使用等任何一个环节都容不得半点瑕疵。同时，也对构建更加完善的监管制度、更严格的惩戒体系、更畅通的信息发布机制提出更高的要求。对疫苗企业的任何违规行为，不论大小轻重，监管部门都必须从严从快惩处，并做到举一反三，针对发现的问题，认真查找和弥补存在的风险漏洞，进一步加强制度和体系建设，完善监管于生产、销售、运输、仓储、注射等每一个环节，尤其要从源头上防止企业违规行为的发生。疫苗生产企业承担疫苗质量安全主体责任。

关于疫苗，监管中的漏洞，才是核心问题。别的问题并非不存在，而是不致命。食药监总局、卫生计生委、公安部。漏洞，正是从这里来。这三者之间的权力与责任分配，是疫苗事件带给我们很深的启示。食药监系统负责疫苗的质量和流通的监督管理工作，卫生系统预防接种的监督管理。正如北大教授饶毅所说，食药监局人手少、权力小、责任大，何况疫苗问题不只是一个部门，还涉及公安和卫计委。尽管有着各种客观条件的限制，但是责任划分是明确的，监管领域也是确定的。即便是在公安部门管辖的刑事案件范围，线索也还得食药监系统去移交。面对制药企业如此猖狂的违法违规行为，监管部门必须一改过去“没有牙齿的老虎”形象，真正建立健全药品安全监管体系，使假药劣药无所遁形，并让患者和民众用得起药、用药放心。为此，需要在以下方面加强药品安全监管。一是要对违法违规的涉事企业和个人严惩不贷，使其不敢“越雷池一步”。对于制药企业而言，必须建立严格的市场准入门槛，并对违法违规行为采取“零容忍”态度。二是要加强对药品安全监管部门的立体监督，避免监守自盗的现象发生。十八大以来反腐成效显著，但是最近交通、药品等一些系统“塌方式腐败”的问题仍然不容忽视。三是要建立健全药品追溯渠道和召回机制，确保出现问题的疫苗能够第一时间被召回，避免导致不必要的次生影响和连锁反应。