陕西:着力提升仿制药品质量 明确一致性评价范围

中国网西安2月27日电 药品安全关系着每一个人的身体健康和生命安全，是重大的民生问题。改革开放以来，我国建立起了较为完善的药品监管体系，但随着经济与科技的发展，药品审批中存在的问题也日益凸显，仿制药品重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距等问题也愈加繁复，因此，为提高陕西省仿制药质量和市场竞争力，推进全省仿制药一致性评价工作，陕西省政府日前印发《关于做好仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》，争取在2018年底前，培育一批在全国有影响力的优质仿制药品种，不断提升陕西省医药产业发展水平。

《意见》明确开展一致性评价的品种范围。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。凡2007年10月1日前批准上市、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上在2018年底前完成一致性评价，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的，应在2021年底前完成一致性评价。其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价。自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上3年内完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。

《意见》准确选择和确定了参比制剂。开展一致性评价的品种，药品生产企业应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局公告2016年第61号)要求选择参比制剂。药品生产企业应将选择的参比制剂向国家食品药品监管总局备案。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报国家食品药品监管总局审核确定，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向国家食品药品监管总局申报参比制剂。药品生产企业找不到且无法确定参比制剂的，企业应开展临床有效性试验。

《意见》提出了科学确定评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价，以参比制剂为对照，全面深入地开展处方、晶型、粒度和杂质等主要药学指标以及固体制剂溶出曲线比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率。

仿制药是相对于原研药而言的，指活性成分和治疗作用与原研药相同的药品。陕西省印发《意见》，将加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，使仿制药在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，对于减轻社会医药费负担、促进健康陕西建设有着重要意义。(黄瑞娇)