给药品安全筑上防火墙 ——省食品药品监督局局长胡小平答本报记者问

陕西省食品药品监督局局长胡小平在基层调研指导工作

医改事关百姓福祉，药品安全人命关天。近年来，在省委省政府的正确领导下，按照省医改领导小组安排部署，省食品药品监督管理局把加强药品质量监管作为重中之重，建立健全药品供应体系保障，采取有力措施规范药品生产流通，积极实施药械“三统一”，推动了我省医药产业大力发展。

近日，就如何贯彻落实国家基本药物制度，记者访问了省食品药品监督局局长胡小平。

记者：深入医改以来，我省是如何破解“药品采购”难题的?效果如何?

胡小平：我省成立了医疗机构药品采购中心，已经对上万个药品品种进行了“集中采购”。

2009年12月，我省对307种国家基本药物实施了网上集中采购，共有367家药品生产企业中标，中标品规为1034个。后来，另外增补了191种药物，其价格比政府最高零售限价平均下降了50.44%。在此基础上补偿机制建立，取消了基层医疗机构药品加成，实行了“零差率销售”，使得1034个中标品种的零售价格与国家零售指导价相比，平均降幅为46.14%;药品配送到基层后，试点乡镇卫生院门诊和住院费用也平均降低了三分之一。从2011年8月开始，我省开展了新一轮县级以上医疗机构药品集中采购工作，共挂网品种17000多个，与国家零售价格相比，整体价格下降24.56%，并与基层用药挂网品种实行了双向对接，让老百姓真正得到了实惠，较好地落实了质量优先、价格合理的原则。

去年，我省县域药品“三统一”配送模式由配送责任制改为生产企业负责制。即由医疗机构发起计划，生产企业通过单品规选择医疗机构、从医疗机构选择配送企业，分别签订电子合同，互相确认方可形成交易。截至2015年年底，全省全年共交易金额110多亿元，建立点配送关系1.8亿条，签订电子合同3700万份。

记者：医疗器械的采购是否也采用同样的制度?

胡小平：是的。

医用耗材涉及面广、种类繁杂，做好其采购工作至关重要。去年，在做好国家基本药物和低价药品集中采购工作的同时，我们结合实际情况，采取分类别、分批次逐步推进的方式，启动血管介入类阳光采购，包括4大类、31个子类、763个小项的产品。对骨科类医用耗材的目录公开挂网征求意见。

为确保采购工作顺利开展，我们全面加强陕西省药械集中采购平台规范化、信息化、智能化水平建设，进一步优化了招采系统，尤其是在全国率先实现了集中采购无纸化网上申报审核，企业可以通过网络平台进行申报，随时登录“陕西省药械集中采购网”了解相关信息，对发现的问题及时进行修改完善，这一创新受到广大企业的一致好评。

记者：那么，针对企业，我省是如何加强药物监管的?

胡小平：日常的监管工作中，我们对全省企业生产的基本药物进行全覆盖抽验。就2015年来说，全省完成基本药物抽验2746批次，合格2736批次，合格率99.64%，并且发布了3期《药品质量公告》，对不合格药品已全部按要求进行查处。

针对个别的基本药物中标价格明显低于生产成本的问题，我局积极创新，通过监测价格信息、核算中成药生产成本、加大中成药生产现场检查力度等举措，逐步摸索出了一套较为完整的中成药质量监管方法，通过成本核算发现质量问题，遏制恶意低价竞争取得显著成效。2015年，共查处收回企业药品GMP证书5家，责令停产整顿3家，责令整改69家。

针对违法违规行为，我局先后在全省组织开展药品生产“扫雷”行动、药品“两打两建”、处方药含麻黄碱类复方制剂销售专项整治、严打食药违法犯罪行为“飓风行动”、医疗器械“五整治”以及药品流通领域违法行为等专项整治。2013年到2015年期间，全省立案查办各类药械违法案件7040起，涉案金额2406.41万元，罚没款金额2700.98万元，移送司法机关案件95件，责令停业整顿45个，捣毁制假售假窝点44个，并对查处的典型案件在媒体上曝光，在社会上引起强烈反响。

在做好药品企业日常监管的同时，我局已将药品“三统一”配送企业监督检查作为年度目标责任考核任务之一，要求各地每年开展不少于两次辖区内药品“三统一”配送企业监督检查和部分企业的飞行检查。

记者：如何通过源头治理，进一步推动药品生产企业上规模、上水平、上质量?

胡小平：我局以“管理和服务并重”为理念，加大对医药产业结构调整的宏观调控、政策引导和扶持，以新版药品GMP认证为抓手，大力推动医药产业技术进步和优化升级。

在符合国家相关政策规定的情况下，我省通过技术转让、企业兼并重组等措施，积极为企业“牵线搭桥”，医药产业发展环境愈来愈好，产业发展随之加速。自2014年来，我局共盘活了涉及15家企业的150多个医药生产批准文号，让沉睡的文号产生效益，为企业发展注入活力。完成药品再注册申请5056件，201家药品生产企业通过了新版GMP认证，402家药品批发企业通过GSP认证。2013年新设的两家大型家现代化医药物流基地运行状况也十分良好。

记者：发展医药企业，资金从何而来?

胡小平：资金确实是企业解决发展最有可能的瓶颈，政府有义务帮助他们搭建融资平台。

去年，省政府设立30亿元陕西医药产业发展基金，致力于将医药产业打造为我省新的支柱产业。我局主动与工商银行等3家银行签署战略合作协议，为药品企业争取到五年内不少于150亿元的信贷支持。配合政府引入战略投资，积极推动着美国强生公司在西安建设亚洲最大的供应链基地、陕西步长杨凌化药基地等一批重点项目建设。

当前，全省有20家医药企业新增投资超过130亿元，到2018年，预计实现产值超600亿元，医药工业产值连续年增幅超过20%。

药品安全事关国计民生，其监管工作任重道远。“十二五”期间，以监管为民的责任担当和时不待我的使命感，我省药品监管事业砥砺前行，为捍卫百姓安全用药发挥了积极的作用。面对新常态下食品药品安全监管面临的新形势和新任务，按照习近平总书记“四个最严”的要求，在全省各级党委政府的高度重视和万余名食品药品监管人员的共同努力下，全省药品安全形势将会继续沿着稳中向好、稳步提升的道路前进，为三秦父老百姓用药用械安全提供坚强保障。（记者 武丹）