商洛市开展无菌和植入类医疗器械专项整治工作

中国网西安8月10日电 为强化重点产品监管，进一步加强高风险产品质量管理，日前，商洛市在全市开展为期八个月的无菌和植入性医疗器械经营使用环节专项整治工作。

此次整治，在经营环节突出“五查”：一查购销渠道是否合法;二查进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整;三查是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械;四查运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求;五查是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

在使用环节突出“七看”：一看是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员;二看是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;三看是否按规定对医疗器械采购实行统一管理;四看是否严格查验供货商资质和产品证明文件;五看是否妥善保存相关记录和资料;六看对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;七看是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性。(于姗)