出国看病：PD-1抑制剂又添新适应症

据盛诺一家，免疫治疗药物Opdivo（Nivolumab）现也可用于治疗既往接受过抗血管生成治疗的晚期（转移性）肾细胞癌。

Opdivo（Nivolumab）获得美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）批准，用于治疗既往接受过抗血管生成治疗的晚期（转移性）肾细胞癌患者。对此，FDA药品评估与研究中心的血液与肿瘤药品办公室主任Richard Pazdur博士表示“Opdivo的获批为肾细胞癌患者提供了一种重要治疗选择，因为该药可延长肾细胞癌患者的生存期；而在此之前，只有2007年获得FDA批准的Torisel（Temsirolimus）能够延长肾细胞癌患者的总生存期。”

肾细胞癌形成于产生尿液的肾组织，是最常见的成人肾脏恶性肿瘤。据美国国立癌症研究所预计，2015年美国将有61,560名新增肾癌和肾盂癌病例，将有14,080人死于肾癌和肾盂癌。

Pazdur博士接着说：“Opdivo的适应症也在不断扩大，从黑色素瘤到非小细胞肺癌再到肾细胞癌，这说明免疫疗法可以使多种肿瘤患者获益。”

Opdivo通过靶向名为PD-1/PD-L1的细胞通路起作用（PD-1和PD-L1是存在于人体免疫细胞和某些癌细胞内的蛋白质），即通过阻断PD-1/PD-L1通路来帮助人体免疫系统攻击癌细胞。Opdivo适用于既往接受过抗血管生成治疗的肾细胞癌患者（抗血管生成治疗通过阻止血管生长来抑制癌细胞生长）。

一项开放性随机临床试验证实了Opdivo治疗晚期肾细胞癌的安全性与有效性。该试验共入组821名在接受某种抗血管生成药物治疗期间或治疗后病情出现恶化的晚期肾细胞癌患者。这些患者随机分组接受Opdivo或Afinitor（Everolimus，依维莫司）治疗。Opdivo治疗组患者在开始治疗后平均存活25个月，相比之下，Afinitor治疗组患者在开始治疗后平均存活19.6个月。该疗效与肾细胞癌患者肿瘤的PD-L1表达水平无关。此外，Opdivo治疗组有21.5%的患者达到了肿瘤完全消失或部分缩小，且疗效平均持续23个月；相比之下，Afinitor治疗组只有3.9%的患者达到了肿瘤完全消失或部分缩小，且疗效平均持续13.7个月。

Opdivo治疗晚期肾细胞癌的最常见副作用包括与异常虚弱或精力不足有关的疾病（虚弱无力）、咳嗽、恶心、皮疹、呼吸困难、腹泻、便秘、食欲减退、背痛和关节痛。

Opdivo对人体免疫系统的影响还有可能导致严重的副作用，即免疫介导的器官损伤，累及的健康器官包括肺、结肠、肝、肾、内分泌腺体和大脑。

FDA对Opdivo这一新的适应症申请授予了突破性疗法认定、快速通道审评资格和优先审批资格。这些独特审批程序旨在根据新药对重大或致命疾病的治疗潜力来促进并加快新药的研发与审批工作。

Opdivo由总部设在美国新泽西州普林斯顿的百时美施贵宝公司推广上市。Torisel由总部设在美国纽约州纽约市的辉瑞公司推广上市。Afinitor由位于美国新泽西州东汉诺威的诺华制药公司推广上市。

盛诺一家提示想要出国接受PD-1/PD-L1药物治疗的患者要注意出国前选择正规的海外医疗服务机构，以免为您带来一段不愉快的海外就医旅程！

本文由盛诺一家编译